臺灣生物醫藥製造
TBMC將運用既有資源，導入智能化智慧化平台建置不同生物藥品早期研發及量產設施，以及後續國際法規單位查驗登記
臺灣生物醫藥製造
TBMC將運用既有資源，導入智能化智慧化平台建置不同生物藥品早期研發及量產設施，以及後續國際法規單位查驗登記
數位控制製程平台
數據中心
線上數據收集
數據分析整合
智能中心
深度學習
數據模型推演
管控中心
數據模型推估控制
即時數據上傳
自動回控饋控制
即時監控系統
- 數據即時傳輸至資料中心
不同儀器設備透過OPC傳輸至資料處理中心，同步收集各製程數據
- 製程設備與監控儀器連結
完整串接上下游設備與各式分析儀器
數據收集處理
- 自動化儀器分析與製程線上分析數據
資料中心隨時分析上傳數據，即時反應
雲端儲存
- 全場域無紙化
完整串接上下游設備與各式分析儀器
- 雲端網絡連接各廠區域
透過雲端傳輸製程參數，不同廠區皆可流通
長鏈核酸藥物
病毒載體
細胞治療
TBMC發展自動化MSC幹細胞、癌症免疫細胞治療藥品量產平台，並提供IRB規劃撰寫、製程開發、QC方法建立、功能性驗證、CMC文件整備及臨床試驗設計之一站式服務
細胞或組織來源
．組織收取 IRB
．病原菌篩檢
．細胞分離純化
．細胞凍存
．病原菌篩檢
．細胞分離純化
．細胞凍存
細胞製造
．細胞培養放大 製程開發
．QC 方法
．細胞產品規格
．體外功能測試
．QC 方法
．細胞產品規格
．體外功能測試
安全性及有效性 測試
．動物功效性 試驗
．毒理試驗
．劑量試驗評估
．安定性試驗
．毒理試驗
．劑量試驗評估
．安定性試驗
臨床試驗 IND
．CMC 文件
．臨床試驗 protocol
．IND 文件
．臨床試驗執行
．臨床試驗 protocol
．IND 文件
．臨床試驗執行
新藥許可上市
．臨床試驗結果 整理統計
．BLA 申請
．產品生產與製程優化
．BLA 申請
．產品生產與製程優化
CHO-C 蛋白質藥物生產平台
TBMC發展CHO-C蛋白質藥物量產平台以提供蛋白質藥物由研發至量產階段之一站式服務
10,000
100
10
10,000
序列數目
標的選擇
確認標的
先導物篩選
先導物最佳化
臨床前開發
快速生產
7天內最高可到 700mg/L
CHO-C細胞株開發
2~5g/L （4個月）
CHO-C
蛋白質快速生產平台
CHO-C
細胞株開發平台
- GMP CHO-C細胞株
- 醣基工程化CHO-C細胞株：
可提升ADCC或CDC抗體材料
CHO-C 細胞株置備流程
Step 1
線上預測最佳化的訊息胜肽
TBMC自有專利訊息胜肽
Step 2
密碼子優化、全基因合成、基因構築
TBMC自有載體
．抗體重鏈/輕鏈比例最佳化
．抗體重鏈/輕鏈比例最佳化
Step 3
HD CHO-C快速生產蛋白平台
．可預測未來細胞株產量
．高產量與高品質
．最高七天內可生產700mg/L
．高產量與高品質
．最高七天內可生產700mg/L
Step 4
製備穩定細胞株
． 抗生素及MTX同步篩選
． 700~1000 mg/L
． 700~1000 mg/L
Step 5
細胞單株化及置備RCB
． 單株化流程具備影像支援
． 篩選規模在500顆以內
． 穩定度>60代
． 篩選規模在500顆以內
． 穩定度>60代
